تمدید مراقبت های بهداشتی: رضایت آدوکانوماب، قسمت دوم


بنابراین چگونه دارویی با چنین مزایای مشکوکی تایید شد؟ در بهترین حالت ممکن است کارآزمایی بالینی دیگری ضمانت داشته باشد، اما مطمئناً رضایت ندارد. این یک نتیجه است

  1. برای کمپین عظیم شرکت (Biogen) که شکست داروی خود را نمی پذیرد
  2. و

  3. فشار سازمان های بیمار مانند انجمن آلزایمر (که پول کلانی از دارو دریافت می کند، از جمله Biogen و شریک ژاپنی آن، Eisai).

کمپین این شرکت در بهار سال 2019 و پس از اینکه فاز 3 آزمایشی پس از بررسی موقت بی نتیجه ماند، آغاز شد. مقاله ای طولانی، مفصل و عالی از STATnews که این هفته بر اساس منابع داخلی منتشر شد، داستانی جذاب اما نگران کننده را روایت می کند. آخرین تلاش برای کسب تایید در ابتدا “عملیات ققنوس” نام داشت، اما به “عملیات اونیکس” تغییر نام داد. Biogen در جلب بیلی دان، مدیر دفتر علوم اعصاب FDA، آنقدر موفق بوده است که با آنها همکاری نزدیکی داشته است تا نقشه راه را برای تایید ارائه دهد، کاملاً نامناسب.

پس از بسترسازی برای تصویب aducanumab علیرغم توصیه منفی کمیته مشورتی و قبل از اعلام تصمیم نهایی، کمپین مرحله بندی بیمار به دقت زمان بندی شد. در اوایل ماه مه، انجمن آلزایمر یک کمپین بزرگ را به منظور ایجاد حمایت عمومی برای تایید دارو راه اندازی کرد. کمپین More Time با تایید افراد مشهور و داستان های شخصی تاثیرگذار قلب را تسخیر کرد. تبلیغات تمام صفحه در وال استریت ژورنال و یو اس ای تودی منتشر شده است که بر معنای «زمان بیشتر» برای بیماران آلزایمر و خانواده هایشان تمرکز دارد. تبلیغات جستجوی گوگل، فیسبوک، توییتر، اینستاگرام و لینکدین وجود داشت. این کمپین موفق شد بیش از یک میلیون نفر را برای اعلام حمایت خود در طومارها جذب کند.

پس از تایید، انجمن آلزایمر از پیروزی صحبت کرد:

به عنوان اولین داروی مورد تایید FDA که کاهش را به دلیل بیماری آلزایمر به تاخیر می اندازد، تایید Aducanumab (Aduhelm™) یک پیروزی برای افراد مبتلا به بیماری آلزایمر و خانواده هایشان است.

نظرات در مورد مقالاتی از جمله این یکی از شور و شوق برخی از مردم را به امتحان این درمان اثبات نشده می دهد.

انکار دارویی که ممکن است موثر باشد بسیار بدتر از تایید دارویی است که ممکن است موثر نباشد! آیا در مورد بیماری آلزایمر موافق هستید؟

همین منفی بودن این طرز فکر قدیمی مد است که اکتشافات جدید را متوقف کرده است. من آلزایمر ندارم و کسی نزدیک به آن را نمی شناسم که dxw باشد اما باید از جایی شروع کنیم. تجویز دارو فقط به تحقیقات کمک می کند. خط MD را دریافت کنید.

بیماری آلزایمر یک بیماری وحشتناک است. اگر دارو شانس موفقیت دارد، آن را تجویز کنید.

به نظر می رسد مقامات دولتی در وضعیت گاومیش قرار دارند. در مقاله ای در پولیتیکو آمده است که مقامات دولتی نه تنها در مورد تاییدیه سکوت می کنند، بلکه حتی تمایلی به ایجاد سر و صدا در مورد قیمت ها ندارند (اطلاعات بیشتر در مورد آن در یک پست دیگر):

[Politicians are] آنها نگرانند که امید بیماران ناامید برای درمان بیماری آلزایمر را از بین ببرند – حتی درمانی که ممکن است فواید کمی داشته باشد یا اصلاً فایده نداشته باشد. تایید بحث برانگیز FDA از Biogen، که بیشتر به عنوان aducanumab یا Aduhelm شناخته می شود، هر دو حزب سیاسی را ناامید کرده است… همه از بیماری آلزایمر کمی وحشت دارند، بنابراین افراد عادی در مورد تایید FDA از درمان می شنوند، و آنها نمی دانند. . کریگ گارثویت، اقتصاددان سلامت در دانشکده مدیریت دانشگاه نورث وسترن که از تایید ادهلم توسط FDA انتقاد کرده است، گفت: “من در مورد بحث و جدل در مورد اینکه آیا این کار می کند یا نه، نمی دانم.” “آنها شنیده اند که درمان جدیدی وجود دارد، و این عالی است، این نشانه امید است. آیا شما می خواهید سیاستمداری باشید که می گوید “من می خواهم آن را از شما بگیرم؟”

کمپین عمومی برای جلب حمایت از این شبه مواد مخدر به وضوح تأثیر مطلوبی داشته است و باعث ایجاد بزدلی برای صحبت در مورد حقایق شده است. پس از انتشار مقاله پولیتیکو، دو سناتور در مورد قیمت ها صحبت کردند، اما مشتاق بودند که ملک را ستایش کنند:

اگرچه آنها از قیمت انتقاد کردند، اما کسیدی و وارن مستقیماً از Biogen انتقاد نکردند. آنها همچنین تایید این دارو را ستودند و آن را “لحظه ای پر آب” در تاریخ این بیماری نامیدند.

شهروند عمومی – که مجبور به رای دادن نیست – در این اکراه شریک نبود. نامه عمومی طولانی آنها به وزیر HHS خاویر بسرا – که خواندن آن را به طور کامل توصیه می کنم – به شرح زیر شروع می شود:

Public Citizen می نویسد تا خشم خود را نسبت به تصمیم غیرقابل توجیه سازمان غذا و دارو (FDA) برای تایید آدوکانوماب (Aduhelm) بایوژن برای درمان بیماری آلزایمر، علیرغم فقدان شواهدی مبنی بر اینکه این دارو علاوه بر این واقعیت، فواید بالینی معنی داری دارد، ابراز می کند. که این دارو دارای خطراتی است که به خوبی مستند شده است که مربوط به یک آسیب مغزی جدی است. تصمیم سازمان غذا و دارو مبنی بر تایید آدوکانوماب برای افراد مبتلا به آلزایمر، صرف نظر از شدت آن، نشان دهنده بی توجهی شگفت انگیز به علم بود، معیارهای آژانس برای تایید داروهای جدید را نفی کرد و به عنوان یکی از غیرمسئولانه ترین و رسوایی ترین تصمیمات در آژانس رتبه بندی شد. تاریخ.

آنها همچنان خواستار استعفای مقامات کلیدی تایید کننده آدوکانوماب، از جمله جانت وودکاک، رئیس موقت FDA و بیلی دان بودند. آنها همچنین از دفتر بازرس کل HHS خواستند تا قبل از تایید Aduhelm، رابطه و “همکاری نزدیک” بین FDA و Biogen را بررسی کند. علاوه بر این، آنها می خواهند رضایت دروغین را لغو کنند:

شما باید به سرپرست کمیسیون غذا و داروی زیر دستور دهید تا بررسی کند که آیا تأییدیه آژانس BLA بایوژن برای آدوکانوماب را لغو کند یا خیر.

به نظر می رسد کسانی که برای تایید لابی کردند، مایلند از هرگونه بحث در مورد لغو جلوگیری کنند. در مصاحبه ای، این پرسش و پاسخ با جانت وودکاک، رئیس موقت سازمان غذا و دارو وجود داشت:

سوال: “برخی واکنش‌ها وجود داشته است که هر بار که انتقادی مطرح می‌شود، FDA آن را کاملا رد می‌کند و به طور معناداری در آن دخالت نمی‌کند – نه کمی جستجوی روح. … آیا FDA باید کمی جستجوی روح انجام دهد؟ FDA در حال تلاش برای پاسخ مستقیم به این منتقدان است؟ پاسخ وودکاک: “من فکر می کنم ما یک نوع بحث عمومی و روحی در مورد خود تایید سریع خواهیم داشت، اما جستجوی روح زمانی ادامه می یابد که تصمیم قبل از تصمیم گیری گرفته شود و به محض تصمیم گیری، تصمیم می گیریم.

به همین ترتیب، رئیس انجمن آلزایمر می خواهد به بحث رضایت پایان دهد:

هری جونز آماده است صحبت در مورد اینکه آیا سازمان غذا و داروی آمریکا باید Aduhelm را تایید کند، یک درمان جدید تقسیم‌کننده آلزایمر که هفته گذشته چراغ سبز دریافت کرد، متوقف شود. “در نظر گرفتن رضایت در این مرحله برای کسانی که می توانند از درمان بهره مند شوند، سودمند نیستجونز، مدیر عامل انجمن آلزایمر، گفت. او گفت که “صداهای منفی” متمرکز بر انتقاد از این تصمیم “به نفع صبر نیست”.

اما اگر تاییدیه آدوکاناماب لغو نشود چه اتفاقی خواهد افتاد و چه عواقبی دارد؟ بیشتر در این مورد در یک پست دیگر.

رژیم آنلاین دکتر روشن ضمیر https://rdiet.ir/
رژیم کتوژنیک دکتر روشن ضمیر